黔南州中医医院EMS碎石航母超声手柄采购项目单一来源公示
黔南州中医医院EMS碎石航母超声手柄采购项目单一来源公示
一、项目信息
采购人：黔南州中医医院
项目名称：黔南州中医医院EMS碎石航母超声手柄采购项目
项目编号：DYLY-2023001号
标的名称：EMS碎石航母超声手柄
数量：2把
预算金额(元)：166000.00
货物或服务的说明：EMS碎石航母超声手柄，数量2把。
拟采购的货物标的预算总金额（元）：166000.00
采用单一来源采购方式的原因及说明：EMS碎石航母超声手柄采购项目需购买EMS碎石航母超声手柄由EMS公司研发和生产，莱凯医疗器械（北京）有限公司是EMS公司在中国区域内的独家总代理，产品包括钬激光(Ho:YAG)手术系统、Trilogy、混合动力碎石清石系统、腔内碎石机、探针、一次性使用超声清石探针、一次性使用无菌激光光纤、可重复使用激光光纤、内窥镜及EMS公司所有泌尿外科产品的配件，同时负责这些产品的安装、售后和维修。单一来源原因如下：
1. 技术标准：只有EMS公司才能保证手柄规格的统一，符合原厂标准，能够满足国家质控要求。为保障医疗工作的正常开展，尽可能减少故障风险，须从EMS公司在中国区域内总代理商及其授权供应商购买，保证购买手柄是原厂生产。
2.货物供应：EMS公司中国区域内代理商有国内配件库，能够提供原厂配件，配件来源可靠，具备可追溯性。
3.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零配件，很多配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，EMS公司不负责重新注册。
EMS碎石航母超声手柄采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定。综上所述，本项目采用单一来源采购方式采购。
二、拟定供应商信息
名称：江苏芃雅商贸有限公司
地址：中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
说明：莱凯医疗器械（北京）有限公司授权江苏芃雅商贸有限公司负责瑞士EMS混合动力碎石清石系统之Vario（直型）超声换能器在黔南州中医医院的销售工作，授权有效期自2023年01月01日到2023年12月31日。
三、公示期限
2023年11月20日至2023年11月24日
四、采购人联系方式
联 系 人：潘先生
联系电话：08548223680
联系地址：都匀市剑江中路32号
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）